PertADO: Nouveau vaccin de rappel contre la coqueluche

A Phase II Randomized, Observer-blind Controlled Pilot Study to Compare the Safety and Immunogenicity of Acellular Pertussis Vaccines Including Chemically or Genetically-detoxified Pertussis Toxin in Adolescents Aged 11-15 Years Previously Immunized With Acellular Pertussis Vaccines

Investigateurs

Dre Géraldine Blanchard Rohner, Pre Claire-Anne Siegrist

Objectifs de l'étude

L'étude a comparé l’efficacité du rappel du vaccin actuel avec un nouveau vaccin.

Cette étude de phase II randomisée sur deux centres, a suivi un protocole contrôle à simple insu, sur des patients adolescents sains âgés entre 11 et 15 ans.

Elle visait à mesurer l'immunogénicité de la toxine de la coqueluche détoxifiée génétiquement (rPT) incluse dans un vaccin acellulaire de la coqueluche ((Pertagen®) produit par BioNet-Asia. Ce vaccin a été inoculé par voie intramusculaire à des adolescents préalablement préparés et stimulés avec des toxines de coqueluche chimiquement détoxifiées, avec Td-pur® et en comparaison avec Boostrix® dTpa.

A J0, les patients ont été affectés à un groupe: A (Pertagen® + Td-pur®), B (Boostrix® dTpa), selon les valeurs de référence de la prise de sang.

Chaque patient a reçu une dose de Pertagen® and Td-pur® (Group A) ou 1 dose of Boostrix® dTpa (Group B) et a été observé à la Plateforme de Recherche Pédiatrique pendant une demi heure après immunisation.

Les réactions systémiques et post-immunisation ont été suivies 7 jours après l'immunisation. Les effets indésirables ont été contrôlés 28 jours après l'immunisation.

A J28, la sécurité et l'immunogénicité seront évaluées lors d'une seconde visite.

Les prélèvements de sang ont étét analysés à J0 et J28 pour évaluer la réponse immunitaire aux vaccins de l'étude.

Une première étude statistique à J28 a permis de comparer l'immunogénicité et la sécurité d'une dose de Pertagen®, donnée simultanément avec Td-pur®, à celles avec Boostrix® dTpa.

Durée de l'étude

De Septembre 2016 à Octobre 2017.

Critère d'inclusion

  • Avoir entre 11 et 15 ans
  • Avoir été vacciné dans l’enfance contre la coqueluche
  • Ne pas avoir encore reçu le rappel recommandé

Publications

https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciy594/5059783 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02946190

https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT02946190

Personnes de contact 

Prof. Klara Pósfay Barbe
Responsable de l'unité des maladies infectieuses pédiatriques
Service de Pédiatrie générale
Hôpital des Enfants; Hôpitaux Universitaires de Genève
6, rue Willy-Donzé
CH-1211 Genève 14
Tél: +41 22 372 5462
Fax: +41 22 372 5490
Email: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch