A Phase II Randomized, Observer-blind Controlled Pilot Study to Compare the Safety and Immunogenicity of Acellular Pertussis Vaccines Including Chemically or Genetically-detoxified Pertussis Toxin in Adolescents Aged 11-15 Years Previously Immunized With

PERTADO

Investigateurs

Dre Géraldine Blanchard Rohner, Pre Claire-Anne Siegrist

Objectifs de l'étude

L'étude a comparé l’efficacité du rappel du vaccin actuel avec un nouveau vaccin.

Cette étude de phase II randomisée sur deux centres, a suivi un protocole contrôle à simple insu, sur des patients adolescents sains âgés entre 11 et 15 ans.

Elle visait à mesurer l'immunogénicité de la toxine de la coqueluche détoxifiée génétiquement (rPT) incluse dans un vaccin acellulaire de la coqueluche ((Pertagen®) produit par BioNet-Asia. Ce vaccin a été inoculé par voie intramusculaire à des adolescents préalablement préparés et stimulés avec des toxines de coqueluche chimiquement détoxifiées, avec Td-pur® et en comparaison avec Boostrix® dTpa.

A J0, les patients ont été affectés à un groupe: A (Pertagen® + Td-pur®), B (Boostrix® dTpa), selon les valeurs de référence de la prise de sang.

Chaque patient a reçu une dose de Pertagen® and Td-pur® (Group A) ou 1 dose of Boostrix® dTpa (Group B) et a été observé à la Plateforme de Recherche Pédiatrique pendant une demi heure après immunisation.

Les réactions systémiques et post-immunisation ont été suivies 7 jours après l'immunisation. Les effets indésirables ont été contrôlés 28 jours après l'immunisation.

A J28, la sécurité et l'immunogénicité seront évaluées lors d'une seconde visite.

Les prélèvements de sang ont étét analysés à J0 et J28 pour évaluer la réponse immunitaire aux vaccins de l'étude.

Une première étude statistique à J28 a permis de comparer l'immunogénicité et la sécurité d'une dose de Pertagen®, donnée simultanément avec Td-pur®, à celles avec Boostrix® dTpa.

Durée de l'étude

De Septembre 2016 à Octobre 2017.

Critère d'inclusion

  • Avoir entre 11 et 15 ans
  • Avoir été vacciné dans l’enfance contre la coqueluche
  • Ne pas avoir encore reçu le rappel recommandé

Publications

Boosting teenagers with acellular pertussis vaccines containing recombinant or chemically inactivated pertussis toxin: a randomized clinical trial

G. Blanchard Rohner, O. Chatzis, P. Chinwangso, M. Rohr, S. Grillet, C. Salomon, B. Lemaître, P. Boonrak, S. Lawpoolsri, E. Clutterbuck, I.Kumar Poredi, W. Wijagkanalan, J. Spiegel, H. Thai Pham, S. Viviani, C.A. Siegrist

https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciy594/5059783 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02946190

https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT02946190

Personnes de contact 

Prof. Klara Pósfay Barbe
Responsable de l'unité des maladies infectieuses pédiatriques
Service de Pédiatrie générale
Hôpital des Enfants; Hôpitaux Universitaires de Genève
6, rue Willy-Donzé
CH-1211 Genève 14
Tél: +41 22 372 5462
Fax: +41 22 372 5490
Email: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch